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2014年FDA批准的18個新制劑分析

作者:中国麻醉药品協會 秘书处极速时时彩:2015-03-23 10:32:17來源: 浏覽:

  2014年美國食品藥品管理局(FDA)共審批通過113個新藥,其中按照3類即新劑型(New dosage form)申報並獲批的藥物共18個。

  1、雙氯芬酸鈉(Diclofenac Sodium  商品名Pennsaid2014116日獲批。該藥由Covidien公司下屬的Mallinckrodt公司和Nuvo公司共同研發,是采用Nuvo公司的局部給藥和透皮給藥技術開發出的透皮制劑。按處方量計,Covidien公司是美國最大的管制止痛藥供應商。此次獲批的劑型規格爲1.5%2% w/w局部外用溶液,用于治療膝關節炎和骨性關節炎。

  2、吲哚美辛(Indomethacin  商品名Tivorbex2014224獲批,用于治療成年人中度至重度急性疼痛。該藥規格爲20毫克與40毫克,是低劑量的膠囊劑,制備方法與之前的膠囊劑完全不同,利用了Iroko制藥公司的SoluMatrix微粒技術並且包含亞微粒,現在的尺寸約是原來1/20,降低了粒度增加了表面積,從而導致更快的溶解。這一劑量的研制主要因爲FDA和其他專業組織的建議:醫生應尋找最低劑量爲遭遇急性疼痛的患者提供適當的緩解。此外,Iroko制藥公司的低剂量双氯芬酸胶囊(Zorvolex)也使用了同樣的技術,已于201310月獲FDA批准。

  3、十一烷酸睾酮(Testosterone Undecanoate  商品名Aveed,由ENDO制藥研制,201435日獲FDA批准,用于治療成年男性性腺功能減退症。該藥是一種長效肌肉注射劑,含有十一酸睾酮和蓖麻油,規格爲750毫克/3毫升。Aveed能夠提高血清中睾酮水平並穩定維持10周,但此前曾因風險控制策略不足而被FDA拒批3次。此次由于Endo公司承諾對醫生進行必要的培訓並控制管理藥物處方以降低藥物風險,FDA最終對Aveed亮出了綠燈。

  4、對乙酰氨基酚+鹽酸羟考酮複方制劑(Acetaminophen+Oxycodone Hydrochloride  商品名Xartemis XR,由Mallinckrodt公司提交申請,2014311日獲FDA批准上市。該藥規格爲對乙酰氨基酚羟考酮=325毫克∶7.5毫克。這個新制劑利用了Mallinckrodt公司的專利技術,包括設計、配方、藥代動力學和釋放特點,以及Depomed公司先進的Acuform給藥技術,用于急性疼痛嚴重到需要阿片類藥物治療的患者,及用于對替代藥物無效、無耐受性或否則無法充分控制疼痛的患者。該公司在2014312日發布的一份聲明中指出,該藥含有速釋和緩釋成分,可以讓疼痛在1小時內得到緩解,每天用藥兩次。

  5、托吡酯(Topiramate  商品名Qudexy XR,由Upsher史密斯實驗室申報,2014311日獲FDA批准上市。此次批准的劑型爲新型緩釋膠囊,與2013年上市的緩釋膠囊(Qudexy XR)不同。該膠囊能夠打開,內容物爲一勺的量,便于定量配藥,是惟一獲得批准用于那些吞咽整個膠囊或片劑患者的緩釋托吡酯産品。Qudexy XR不僅可用于10歲及以上伴有癫痫部分發作或原發性強直-陣攣性發作患者的單一治療,也被批准用于2歲及以上伴有癫痫部分性發作、癫痫原發全身性強直-陣攣性發作,以及與Lennox-Gastaut綜合征相關癫痫患者的輔助治療。

  6、泊沙康唑(Posaconazole  2014313FDA批准默沙東公司的泊沙康唑靜脈注射劑上市,商品名爲Noxafil,規格爲300毫克/16.7毫升(18毫克/毫升)。這是一種新配方,FDA201311月授予Noxafil新藥申請優先審查資格。此外,泊沙康唑100毫克緩釋片于201311月獲FDA批准,同時默沙東還銷售泊沙康唑40毫克/毫升口服混懸液。其注射液、緩釋片及口服混懸液,均適用于因免疫功能嚴重低下而具有高風險的侵襲性曲黴菌和念珠菌感染的患者。其中,注射液適用于18歲及以上患者,緩釋片和口服混懸液適用于13歲及以上患者。

  7、鹽酸納洛酮(Naloxone Hydrochloride  201443日獲FDA批准上市,商品名Evzio。該藥由Kaleo公司研制,由納洛酮注射液(0.4毫克/0.4毫升)與一種手持式自動注射器裝置構成,是專門爲家庭或醫護人員設計的給予單劑量納洛酮的裝置,以逆轉可疑阿片類藥物過量。現有的納洛酮藥物需由注射器給藥,並且大多數是由受過培訓的醫護人員在急診科和救護車上使用。Evzio需要肌內注射或皮下給藥,一旦打開,設備會提供語言指示來描述如何使用,類似于自動去纖顫器。

  8、硫酸阿紮那韋(Atazanavir Sulfate  201462FDA批准百時美施貴寶公司的硫酸阿紮那韋口服散劑上市,商品名Reyataz,規格爲50毫克/袋。該藥與其他抗逆轉錄病毒藥物聯用,用于3個月以上、體重至少10千克的患者治療1型人類免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。口服散劑須與利托那韋合用,且不推薦用于體重低于10千克、大于或等于25千克的兒童。口服散劑應混于食物或飲料中給藥,給藥後應立即給予利托那韋。此前,硫酸阿紮那韋有膠囊劑上市。

  9、鹽酸丁丙諾啡+鹽酸納洛酮(Buprenorphine Hydrochloride+Naloxone Hydrochloride  該藥由BioDelivery科學國際股份有限公司(BDSI)研制,201466日獲FDA批准上市,商品名Bunavail,用于阿片類藥物依賴的維持治療。它是一種頰膜劑,采用獨特的頰內黏附給藥系統,可有效改善丁丙諾啡的吸收,提高其血藥濃度,進而降低所需用量,或有助于降低濫用及減少副作用的發生。另外,此前的舌下制劑須等待藥物在口腔內完全溶解,可能對患者的日常生活造成不便;而使用頰膜劑時,患者可正常說話、吞咽、進行日常活動,同時並不影響藥物的持續吸收。該藥是FDA批准的首個頰膜劑型的丁丙諾啡+納洛酮。

  10、丹曲林鈉(Dantrolene Sodium  2014722FDA批准Eagle制藥的丹曲林鈉可注射混懸液上市,商品名Ryanodex。該藥是惡性高熱治療方案的重大改善,采用了創新的納米混懸技術,每一小瓶的治療劑量爲250毫克/5毫升,可在不到1分鍾的時間內注射完畢;而其他配方的丹曲林鈉則需要將數個20毫克劑量的小瓶用大量無菌水配制成所需劑量,並需要耗時15~20分鍾混合和注射。

  11、噻托溴铵(Tiotropium Bromide  2014924日勃林格殷格翰公司的噻托溴铵吸入劑獲FDA批准上市,商品名Spiriva Respimat,作爲一種長期、每日一次的維持性藥物,用于慢性阻塞性肺病(COPD)支氣管痙攣的治療,以及減少COPD急性加重。該藥具有與已上市藥物噻托溴铵粉吸入劑(Spiriva HandiHaler)相同的活性成分,但不依賴空氣快速通過吸入器的方式遞送藥物,而是通過一種緩慢移動的氣霧遞送定量的藥物。其配方具有舒適性及便利性優勢,因此尤其使初診COPD患者群體受益。

  12、碳酸镧(Lanthanum Carbonate  2014924FDA批准Shire制藥的碳酸镧散劑上市,商品名Fosrenol,用于治療磷酸水平高的血液透析患者。之前碳酸镧上市的是咀嚼片,而散劑可倒在蘋果派等食物上與食物同服,使用更方便。

  13、醋酸氟輕松(Fluocinolone Acetonide  2014926FDA批准Alimera科學公司申報的醋酸氟輕松玻璃體單次植入劑上市,商品名Iluvien。該藥是一個3.5毫米×0.37毫米的淺棕色植入裝置,含有0.19毫克的醋酸氟輕松,用于治療糖尿病性黃斑水腫,適用于先前曾經接受糖皮質激素一個療程治療,眼內壓並沒有臨床顯著改善的患者。單注注射Iluvien可提供持續36個月的治療效果。

  14、秋水仙堿(Colchicine  2014926日秋水仙堿新劑型獲FDA批准上市,商品名Mitigare。該藥由Hikma制藥申報,爲0.6毫克的膠囊劑,用于預防成人痛風,之前上市的劑型是片劑。

  15、布地奈德(Budesonide  該藥是一種直腸泡沫劑,由Salix公司研制,2014107日獲FDA批准上市,商品名Uceris,用于治疗轻度至中度活动性远端溃疡性结肠炎,規格爲2毫克/揿。所謂藥用泡沫劑是指揿壓式氣霧劑,含有一種或多種活性成分通過啓動閥門噴出以氣體爲介質的含藥液體和(或)固體物質的細分散體。泡沫釋藥系統爲飽和溶液,可達到最大濃度梯度和最大熱動力學活性,適宜作爲局部用釋藥系統。泡沫劑一旦注入肛門,在體溫作用下泡沫膨脹,由于其密度小,可以逆行擴展至乙狀結腸上部,但不産生充滿的感覺,藥物可有效地滲入皺襞和褶皺深部,均勻地被吸收。

  16、鹽酸索他洛爾(Sotalol Hydrochloride  該藥由阿伯(Arbor)制藥公司研制,商品名Sotylize20141022日獲FDA批准上市,剂型为口服溶液,規格爲5毫克/毫升。該藥是首個也是惟一的索他洛爾口服溶液制劑,用于治療危及生命的室性心律失常和維持有高度心房顫動/撲動患者的正常窦性心律。索他洛爾是惟一兼具類電生理活性的抗心律失常藥,與無內源性擬交感活性或膜穩定活性的β受體阻滯藥,對室上性、室性心律失常均有較好的療效。

  17、酒石酸氫可酮(Hydrocodone Bitartrate  20141120FDA批准普渡(Purdue)制藥公司的酒石酸氢可酮缓释片上市,商品名Hysingla。該藥是單一組分的氫可酮緩釋片,用于沒有其他治療選擇且需要長期使用的重度慢性疼痛。Hysingla采用普渡制藥的RESISTEC緩釋口服固體制劑工藝制備,能有效地防止萃取其有效成分氫可酮,對于疼痛患者每日只需使用1次。氫可酮1943年在美国上市,是目前使用最广泛的阿片類处方镇痛剂,为可待因的類似物,并具有相似的麻醉、镇痛和镇咳作用。氢可酮和其他阿片類镇痛剂一样容易滥用,不仅引起成瘾,也会因使用过量造成副作用。

18、雙氯芬酸鈉(Diclofenac Sodium  該藥由Javelin制藥公司申報,20141223日獲FDA批准上市,商品名Dyloject,为双氯芬酸钠的注射剂,規格爲37.5毫克/毫升。该药可以单独使用也可以与阿片類药物合用,治疗轻、中、重度的疼痛,每天只需用1次。雙氯酸酸鈉之前在美國上市的劑型只有普通片劑、緩釋片、外用凝膠、滴眼劑以及局部用溶液劑,這是第一次注射劑劑型獲批。(本文由鹹達數據提供)

摘自《中國醫藥報》

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