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政策法規

關于修訂非處方藥左炔諾孕酮片說明书的通知

作者:极速时时彩:2013-01-16 09:31:19來源:國家食藥監局網站 浏覽:

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

根據不良反應監測結果,爲控制藥品使用風險,國家食品藥品監督管理局決定對左炔諾孕酮片的非處方藥說明書範本進行修訂,進一步完善[不良反應]、[注意事項]、[禁忌症]等相關內容,以保障用藥人群使用的安全性。現將有關事項通知如下:

一、請按修訂後的左炔諾孕酮片說明書範本(見附件)執行。

二、請通知行政區域內藥品生産企業做好相關工作:

(一)藥品生産企業要盡快修訂說明書及標簽的相關內容,按照有關規定進行備案。

(二)藥品生産企業應當將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位,並主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況,按規定收集不良反應並及時報告。


附件:左炔諾孕酮片說明書


國家食品藥品監督管理局
2012年12月14日

(公開屬性:主動公開)

抄送:中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、國家局藥品審評中心、國家局藥品評價中心、國家局信息中心。


附件

左炔諾孕酮片說明書

請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

[藥品名稱]

通用名稱:左炔諾孕酮片

商品名稱:

英文名稱:

漢語拼音:

[成份]

[性狀]

[作用類別]本品爲口服避孕藥類非處方藥藥品。

[適應症]用于女性緊急避孕,即在無防護措施或其他避孕方法偶然失誤時使用。

[規格]0.75毫克

[用法用量]口服,在房事後72小時內服第1片,隔12小時後服第2片。

[不良反應]

1.可見月經改變,多數表現爲服藥當月的月經提前或延後。

2.可見輕度惡心、嘔吐、乳房觸痛、頭痛、眩暈、疲勞等症狀,一般不需處理,可在24小時後自行消失,如症狀較重或持續存在應向醫師咨詢。

3.可有子宮異常出血,若出血不能自行消失,應及時去醫院就診,警惕異位妊娠的存在。

[禁忌]

(1)已知或可疑妊娠者禁用。

(2)乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40歲以上婦女禁用。

[注意事項]

1.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥,不是引産藥。

2.本品不能作爲常規避孕方法,不推薦頻繁使用,服藥後至下次月經前應采取可靠的避孕措施。

3.如服藥後2小時內發生嘔吐,應立即補服1片。

4.如逾期1周月經仍未來潮,有可能妊娠,應進行妊娠檢測,或進一步咨詢醫師。

5.服藥後約3~5周如出現子宮不規則出血或嚴重下腹疼痛,應及時就醫以排除異位妊娠。

6.本品用于17歲以上人群,17歲以下如需使用請咨詢醫師。

7.建議哺乳期婦女服用本品後暫停授乳至少3天,在此期間應定時將乳汁擠出。

8.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

9.本品性狀發生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

[藥物相互作用]如與其他藥物(尤其是苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、卡馬西平、大環內酯類抗生素、咪唑類抗真菌藥、西咪替丁以及抗病毒藥等)同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

[藥理作用]本品爲速效、短效避孕藥,避孕機制是顯著抑制排卵和阻止孕卵著床,並使宮頸粘液稠度增加,精子穿透阻力增大,從而發揮速效避孕作用。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執行標准]

[批准文號]

[說明書修訂日期]

[生産企業]

企業名稱:

生産地址:

郵政編碼:

電話號碼:

傳真號碼:

網址:

如有問題可與生産企業聯系

圖文新聞
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