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合理用藥

各國藥典更新周期和特點比較

作者:极速时时彩:2018-02-26 11:10:14來源:藥渡 浏覽:

藥典是一個國家記載藥品標准和規格的法典,一般由國家藥典委員會編纂、國家藥品監督管理機構批准並頒布實施。而國際性藥典則由公認的國際組織或者有關國家協商編訂。各個國家或者地區藥典更新周期不同,同時也有不同的特點,本文對其進行一個總結和對比。

 

中國藥典(CP):

 

大家都比較熟悉。

http://www.chp.org.cn/cms/home/

 

發行曆史和最新版本

《中华人民共和国药典》(下称《中国药典》) 是中国药典委员会编制完成。当前更新周期为每五年出版更新一次,目前最新版本爲2015年版中國藥典,也是新中國成立以來第十版藥典。

 

中國藥典的特點

2015年版《中国药典》分四部,收载品种共计5608个,一部中药收载品种总数2598个,其中新增品种440个,修订品种517个,不收载品种7个; 二部化学药收载品种总数2603个,其中新增品种492个,修订品种415个,不收载品种28个; 三部生物制品收载品种总数137个,其中新增品种13个, 修订品种105个; 新增生物制品通则1个、生物制品总论3个;不收载品种6个; 四部收载通则(附錄)总数317个,其中整合和修订一部、二部、三部制剂通则38个,检测方法附錄278个,新增检测方法18个、指导原则15个。收载辅料品种总数270个,其中新增137个,修订97个,不收载2个(表1) 。

 

美國藥典/國家處方集(USP/NF)

 

U.S. Pharmacopeia / National Formulary:Pharmacopeia 

http://www.uspnf.com/

 

發行曆史和最新版本

由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版。USP于1820年出第一版,1950年以后每5年出一次修订版,一直到2002年的USP25。从2002年开始,以后每一年出版,到2017年11月已出至第41版

 

NF于1883年出第一版,1980年15版起並入USP,但仍分兩部分,前面爲USP,後面爲NF,于是出版了第一部USP20-NF15合訂本。同樣從2002年開始,以後每一年出版,到2017年11月已出至第NF36。

 

所以最新發布的美國藥典/國家處方集爲USP41-NF36。藥典發行計劃也公布在其官網http://www.uspnf.com/publication-comment-schedule


表2.美國藥典出版計劃

美國藥典的特點

美國藥典是美國政府對藥品質量標准和檢定方法作出的技術規定,也是藥品生産、使用、管理、檢驗的法律依據。NF主要收載了輔料標准。


 

目前美國USP/NF分爲三卷,第一卷包括前言、凡例、通則試劑、各論、參考圖表、食品補充劑、NF以及檢索等。第二卷和第三卷主要包括USP凡例和各論的內容。美國藥典正文各論的藥品名錄分別按法定藥名字母順序排列,各藥品條目大都列有藥名、結構式、分子式、CAS登記號、成分和含量說明、包裝和貯藏規格、鑒定方法、幹燥失重、熾灼殘渣、檢測方法等常規項目。各藥物可根據書後所附的USP和NF的聯合索引查閱藥典和處方集。

 

英國藥典(BP)

 

https://www.pharmacopoeia.com/


 

發行曆史和最新版本

《英国药典》是英国药品委员会(British Pharmacopoeia Commission)的正式出版物,是英国制药标准的重要来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准,而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

 

《英國藥典》誕生于1864年,是英國官方的藥品藥材及輔料標准集。《英國藥典》每年8月出版新版本,並在次年1月1日起産生法律效力。涵蓋《歐洲藥典》內含所有標准,並在網上一年三次更新,囊括歐洲藥典增補本,包括藥用物質和配方制備專論;包括草藥和獸藥專論等。英國藥典按照BP加年份的形式命名,目前最新版本爲BP2018。

 

英國藥典的特點

英國藥典共6卷

英國藥典具體內容包括:

  • 總體注意事項(提供適用于所有正文的總體信息)

  • 總體的各論要求(應用于所有劑型)

  • 各論提供的各種強制性標准

1.活性藥物成分;2.輔料;3.制劑(得到許可與未得到許可的産品);4.草藥,草藥産品與草藥制劑;5.制造順勢療法産品中要用到的材料;6.與血液相關産品;7.免疫産品;8.放射藥劑産品;9.手術材料

  • 紅外參考圖譜

  • 附錄

  • 補充章節(提供附加的指導原則)

  • 綜合索引

  • 獸藥典

 

歐洲藥典(EP)

 

http://www.pheur.org/

 

發行曆史和最新版本

欧洲药典委员会(The European Pharmacopoeia Commission)1964年成立。1977年出版第一版《欧洲药典》。从1980年到1996年期间,每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。


 

1997年出版第三版《歐洲藥典》合訂本,並在隨後的每一年出版一部增補本,由于歐洲一體化及國際間藥品標准協調工作不斷發展,增修訂的內容顯著增多,時隔五年,第四版《歐洲藥典》于2002年1月生效。此後,每三年出一個版本,同時在每次歐洲藥典委員會全會做出決定後,通過非累積增補本更新,每年出3個增補本。目前發行的第九版,于2016年7月出版,增補本目前最新出版爲9.5版本。EDQM網站上提供了一張表格,介紹出版的時間表以及執行的日期。

https://www.edqm.eu/sites/default/files/publication_calendar_for_the_9th_edition_pheur.pdf

 

表3.歐洲藥典出版計劃

歐洲藥典的特點

目前采用《歐洲藥典》的國家已達28個,除歐共體成員國和其他歐洲國家外,還有亞洲的土耳其和塞浦路斯,是一個非常重要的地區性藥典。

 

歐洲藥典分爲兩卷,第一卷收载凡例、附錄方法、制剂通则、指导原则等。第二卷收载药品标准。欧洲药典有一个特点就是欧洲药典只收载原料药,没有收载制剂。欧洲药典虽不收载制剂,但制订的制剂通则与制剂有关的检测方法很全面,并具有一定的特点。每个制剂通则总则中包含三项内容:一是定义(Definition);二是生产(Production);三是检查(Test)。附錄中与制剂有关的专项,根据不同内容和要求分别在三项内容中作出规定,如药品包装容器列在定义项下;非灭菌制剂微生物限度检查、非包衣片的脆碎度及抗压力的测定等,设在生产项下;其他直接测定药品质量的专项,如溶出度含量均匀度等,则设在检查项下。在生产项下的某些规定虽作为指导原则,但明确制造者应保证其产品符合该项要求。

 

日本藥典(JP)

 

https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0019.html


 

發行曆史和最新版本

日本药典(The Japanese Pharmacopoeia,JP)由日本药局方编集委员会编篡,由厚生省颁布执行。日本药典会在每5年更新一次,中间还会对版本进行修改,同时还会发行2个增补版。现在的最新版本为JP17(包括Supplement I)。各個曆史版本如下表。https://www.pmda.go.jp/files/000210780.pdf

 

表4  日本药典更新情况


 

日本藥典的特點

日本藥典分兩部出版,第一部收載原料藥及其基礎制劑,第二部主要收載生藥,家庭藥制劑和制劑原料。

 

印度藥典(IP)

 

http://ipc.nic.in/index.asp

 

發行曆史和最新版本

《印度药典》(Indian Pharmacopoeia, IP)是对印度生产的药物的质量标准,这些药物必须按照药典标准规定的内容控制质量。1955年发布独立后第一版药典,而新版的《印度药典》由印度药典委员会编创出版,目前印度药典目前更新周期为4年(根据近八年情况),每个版本之间会出增补本。目前最新版本为IP2018版,這是印度自獨立後的第八版藥典。印度藥典各個版本情況如下表。印度藥典委員會在網站發布工作計劃。http://ipc.nic.in/showfile.asp?lid=889&EncHid

印度藥典的特點

《印度藥典》分爲三卷。第一卷包括凡例、前言、印度藥典(IPC)委員會的結構、通則。第二卷包括原料藥、制劑和藥用輔料(A-M)。第三卷包括原料藥、制劑和藥用輔料(N-Z),第三卷還包括人用疫苗和免疫制劑,草藥和草藥制劑,血液和血液相關的産品,生物技術産品和獸用産品。

 

國際藥典(Ph.Int)

 

http://apps.who.int/phint/2017/index.html#p/home

 

發行曆史和最新版本

国际药典(The International Pharmacopoeia,Ph.Int)是建立在WHO (World Health Organization)的制药制备标准专家委员会的工作和决议上的。于1951和1955年分两卷出版第一版。然后分别在1967年、1975年、2006年、2015年、2016年和2017年更新版本,更新周期没有规律,但根据最近的更新规律,几乎每年更新一个版本。目前最新爲2017年的第七版。

 

國際藥典的特點

《國際藥典》由世界衛生組織(WHO)編纂出版,供WHO成員國免費使用。許多國家,尤其是非洲各成員國將《國際藥典》作爲本國或地區的認可標准,即具有法律效力。《國際藥典》由凡例、正文品種、分析方法、對照紅外光譜集、試劑、試液、滴定液及補充信息組成。凡例對藥典正文中涉及的近30項內容進行了注釋。正文品種分原料藥、輔料、制劑和放射藥品,《國際藥典》第五版共收載原料藥及輔料443個、制劑145個、放射藥品27個。對照紅外光譜集中(第五版)收錄了174個品種的紅外光譜。分析方法包含理化方法等五大類。

 

總結

 

各國藥典更新周期和最新版本比較


結語

不同國家的藥典更新周期不同,同時在內容和結構上也有各自的特點。每個藥典更新周期不同,但是大都會通過增補本對內容進行更新和完善,適應藥品生産和檢驗的需求。通過對不同國家藥典的比較,在藥品研發過程中進行多方位的參考,可爲我國企業的藥品研發提供了很好的思路。通過鼓勵企業或者藥品檢驗機構參與地區性或者國際性的藥典標准起草,也將有利于增強我國標准的國際話語權。

 

參考:

http://www.chp.org.cn/upload/userfiles/20151223/8771450840484207.pdf

张伟, 兰奋, 洪小栩. 2015年版《中国药典》编制概况[J]. 中国药学杂志, 2015, 50(20):323-325.

http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=21456&fromuid=167

http://www.newdruginfo.com/

http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/JP16/

http://www.dxy.cn/bbs/topic/471025?onlyHost=1

https://wenku.baidu.com/view/ea2e0db03186bceb18e8bb57.html

蔡丹宁, 姜红.《国际药典》介绍[J]. 中国药品标准, 2016,17(6):434-438.

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