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臨床醫學

臨床試驗的原則和方法——非隨機对照临床試驗

作者:极速时时彩:2008-06-15 22:51:39來源:admin 浏覽:

隨機對照臨床試驗是前瞻性研究,是檢驗某種假設最有力的方法。采用隨機化分組,兩組均衡性好,可比性強,排除混雜偏倚;有嚴格的診斷、納入、排除標准,入選對象均質性好,觀察指標與判斷統一,減少入選偏倚;雙盲法又可減少測量偏倚,研究者按研究目的控制整個試驗過程,保證了研究質量,增強結果真實性。但臨床試驗以人爲研究對象,很多時候由于客觀存在的問題及倫理道德因素,無法進行隨機對照雙盲的臨床試驗,非隨機對照臨床試驗同樣具有重要價值。
    
一、病例報告(case report)
    
是對罕見病進行臨床研究的重要形式。對單個病例或10 例以下病例詳盡的臨床報告,包括臨床、組織化學、細胞學、免疫學、電鏡、遺傳學等各方面資料,由于是個例報告易産生偏倚,在臨床試驗中僅用于早期重大治療措施的闡述。
    
二、病例分析(case analysis)
    
數十例以上,分析臨床特點,結論有局限性。在研究初期或外科重大手術仍然是重要的手段。
    
三、非隨機同期對照研究(non-randomized concurrent control trial)
    
研究對象接受何種治療由主管研究的醫師決定,或根據病人或病人家屬是否願意接受某種治療而分組。優點是方便、簡單,容易被醫師和病人接受,依從性較高。缺點是難以保證各組間治療前的可比性。治療組和對照組在基本臨床特征和主要預後因素方面分布不均,可能導致研究結果的明顯偏倚。
    
四、自身前後對照研究(before-after study)
    
即同一組病人先後接受兩種不同的治療,以其中一種治療作爲對照,比較兩種治療結果的差別,以確定所考核藥物的療效。適用于慢性穩定或複發性疾病,如高血壓和高血脂等。由于同一組病例先後作爲治療組和對照組而接受治療,可確切判斷每例患者對研究因素和安慰劑的反映,具有良好的可比性,結果的可靠性亦遠高于不同病例組的前後對照研究。缺點是每一例的研究期限延長一倍,病人的依從性容易受到影響。在前後兩個治療階段之間,需要根據前一階段所用藥物半衰期的57倍時間停止給藥,作爲洗脫期(washout period),然後開始第二階段治療,目的使第一階段作用不致于影響第二階段。其他必備條件是第一階段藥物不能對第二階段起作用。如第一階段已治愈或死亡的病例不能進入第二階段,就不能用此方法。
    
五、交叉對照研究(crossover design)
    
是對兩組受試者使用兩種不同的治療措施,然後相互交換處理措施,最後比較結果的試驗方法。優點是每例病人先後接受試驗組或對照組的治療,消除了不同個體間的差異。隨機分組可避免組間差異和人爲選擇偏倚,需要的病例數較少。缺點是應用病種範圍受限,對于各種急性重症疾患或不能回複到第一階段治療前狀況的疾病(如心肌梗塞),及那些不許可停止治療讓病情回到第一階段的疾病(如心力衰竭)等,都不能采用交叉對照試驗。兩個階段的治療可能有重疊,故需要一個洗脫期,其長短依所選藥物的半衰期和病種、病情而定。每階段治療期的長短受到限制,有些藥物的有效性可能尚未發揮;整個研究觀察期較長,不能避免病人的病情和觀察指標的自然波動,病人的依從性不容易得到保證。
    
六、曆史性對照研究(historical control trial)
    
比較現時給予試驗藥物治療的一組病人結果與既往治療的一組患同種疾病但未給予該藥治療的病人結果,以評價該藥的療效。缺點是特別容易産生偏倚,不能保證兩組病人的病情和所考核的藥物以外的治療是否具有可比性。亦不能排除目前所治療病例結果的改善實際上是由于其它因素的作用而造成結論錯誤。
    
七、序貫試驗(sequential trial)
    
試驗樣本數事先不固定,而是每試驗一對研究對象後,立即分析,再決定下一步試驗,直到可以判斷出結果時即停止試驗。優點在于可以避免盲目加大樣本而造成浪費,較適合臨床工作的特點,計算亦較簡便。缺點是僅適用于單指標的試驗。
    
八、單病例隨機對照試驗(n of 1試驗)
    
即对临床单个病例用多种药物作随机对照試驗,以随机化决定病人接受哪一阶段的药物試驗。例如病人随机接受治疗药物,然后接受安慰剂或其他治疗。筛选出确实对该病例有效的药物,用于治疗。单病例試驗要求双盲試驗,定量评估对病人在每一阶段的症状,試驗将持续到病人和医师都能决定哪一种疗法更有效为止。适用于慢性病需要长期治疗者如冠心病、心绞痛,或心理、精神性疾病的治疗研究;或患者服用多种药物,其有效与无效、疗效与不良反应相互掺杂,而又不能相互识别,但又必须弄清各自效应,以决定弃舍的情况。这种試驗不能提供治疗效果的最可靠证据,不适用于急性病和可以治愈的疾病。

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