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臨床醫學

隨機臨床試驗的曆史

作者:极速时时彩:2008-06-15 22:52:03來源:admin 浏覽:

醫學科學領域首次引入觀察性研究見于希波克拉底的著述,提出不僅依靠合理的理論,也要依靠綜合推理的經驗[3]。对循证思维的进一步肯定见于阿拉伯医生Avicenna (980-1037)的著述 [4]。他提出居于動物實驗並不能證實在人身上的效果,因此藥物的實驗應當在人體身上進行,而不是在獅子或馬身上進行。而且,Avicienna建議藥物應當在無並發症的病例中進行評價,應當有二種情況的比較和可重複性評價[4]

  来自中东的Avicienna医生的智慧思想后来可能通过丝绸之路传到中国。在中国,第一次提到对照试验见于1061年的《本草图经》(Atlas of Meteria Medica)[5]。这本宋代(960~1279) 的著述提到:“为评价人参的效果,需寻两人,令其中一人服食人参并奔跑,另一人未服人参也令其奔跑。未服人参者很快就气喘吁吁”。Sackett等[2]引述个人交流的资料证实循证医学较早在中国引入。在清朝乾隆皇帝时期(1644~1901)编著的《考证》一书,考证的方法其用意为实践有证据的研究或研究硬的事实,以用于解释古代孔夫子有关干预的论述(551 BC)。
   循证医学的哲学与科学根基在18世纪得到了明显的巩固。英国开始对医疗卫生干预进行利大于弊的严格评价[6]。一名蘇格蘭航海外科醫生Lind于1747年進行了治療壞血病的對照試驗,試驗橘子和檸檬以及其它幹預的療效[6]。同他一起的同期其他臨床研究人員創造性地將觀察性、定量及實驗研究引入內科學和外科學[6]。特别是George Fordyce于1793年发表了他的名为《力求改进医学的证据》(attempt to improve the evidence of medicine)一书[6]。在法国革命后期,循证的思想得到了进一步发展。1816年,Alexander Hamilton在其博士论文中描述了一项爱丁堡的大型对照试验评价放血疗法的效果[6]。患病士兵(n = 336)被交替分配到接受放血治疗组(占1/3)和非放血治疗组(占2/3)。放血组中35名士兵死亡,而非放血组仅6名死亡。这是至今为止发现的采用交替的方法产生对比组的最早记载之一[6]。当今已很难找到提倡放血疗法的事例。1898年, 丹麦医生Fibiger发表了其著名的血清治疗白喉的半随机对照试验[7]。在十九世紀九十年代,當時血清治療白喉效果的證據存在爭論[7]。動物實驗表明治療是有希望的,巴黎的Roux醫生所進行的研究具有說服力。然而,某些臨床醫生在一系列的觀察性研究中並未發現血清治療的療效[7]。此外,血清治療的副作用如血清病是衆所周知的;尤其是當醫生們自己患白喉時卻拒絕血清治療更讓人産生了懷疑[7]。Fibiger試驗的目的是調查血清治療對白喉患者發病與死亡的效果與副作用。在哥本哈根一所醫院,入院的白喉患者除標准治療外采用皮下注射白喉血清一日二次直至症狀改善,而對照組僅用標准治療。按入院日先後分配治療,每隔一天新的病例接受標准治療,另一天接受血清治療。結果血清治療組239例病人中8例死亡,而245例對照組中30例死亡。兩組的差異經卡方檢驗(由Pearson1900年首次提出),P=0.0003,表明贊同血清治療[7]
    一个绕有兴趣的问题激励Fibiger进一步发展他以前的试验。国际上,随机化的方法在1898年以前只在非临床试验中使用[8]。1884年,Peirce使用一副紙牌來決定重量變化的順序用于調查小重量差異的感覺阈值[9]。Pierce的發明並未受到重視,而當今他已成爲稱之爲實用主義哲學運動的奠基人之一[7]
雖然許多醫師認識到缺乏證據的治療方案對廣大患者的健康是有害的,但是在20世紀上半葉,人類對疾病的診斷和治療往往仍將在動物實驗中得到的科學結論直接用于臨床,並沒有先用于人群觀察療效。例如用胃冰凍療法治療消化道出血[10]。后来人们逐渐认识到动物试验不能代替人的试验,并对长期以来单纯根据病理生理机制指导临床治疗的状况产生了疑问,认识到对医疗实践进行评价的必要性。二次大战后, 在20世纪直到第二次世界大战结束,人们对进行临床试验的兴趣缓慢增加[11,12]。1948年在英国医学研究会领导下开展了世界上第一个临床随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)肯定了链霉素治疗肺结核的疗效[13]。其中流行病學家和統計學家對于醫務界起了科學的領導作用,改進了臨床研究的質量。隨機分組的運用控制了混雜因素,減少了偏倚,對于治療性研究的正確開展有不可估量的作用。接著在1955年Truelove進行了胃腸病方面首項RCT,證實了腎上腺皮質激素治療潰瘍性結腸炎優于安慰劑[14]。1969年Ruffin的一項雙盲RCT證實了胃冰凍療法對治療十二指腸潰瘍引起的出血是無效的[10]。RCT的兴起使流行病学的多项理论和原则用于臨床醫學。许多学者认为RCT在医学上的广泛开展可与显微镜的发明相媲美。根据临床研究依据来处理病人的观念已经形成,大样本、多中心的RCT取代了以前分散个别的观察性研究和临床经验总结。RCT的出现是臨床醫學研究新纪元的里程碑,也是循证医学证据的主要来源。
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