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臨床醫學

我國目前物臨床試驗水平及存在的问题

作者:极速时时彩:2008-06-15 22:53:15來源:admin 浏覽:

 

(1) 未获得药政管理部门批准即开始试验; .|$/'S oA
(2) 部分临床研究基地的领导和参与临床研究的医护人员对GCP的内容不熟悉,甚至不了解; FTdo-kG1z
(3) 试验方案设计中对安全性、有效性的评价标准不规范; /Ro ^AY+?ED
(4) 临床试验未经伦理委员会批准、有一部分临床研究基地甚至还没有设伦理委员会,或伦理委员会的组成不符合要求;
(5) 没有受试者签署的知情同意书,或仅为口头知情同意书或知情同意书内容不规范; _3P^4bK /h
(6) 未向受试者告知试验内容,或告知的不够充分、甚至在未签署知情同意书时就开始试验;
(7) 病案记录表格设计不良;
(8) 试验例数不足或缺乏计算依据; 
(9) 缺乏熟悉临床试验的统计专业人员自始至终的参与,试验设计不良,组间缺乏可比性; nB+Qz!B
(10) 当出现失访和中途退出者时随意增补病例; Xo2g!C[
(11) 研究者编造数据,对不良事件隐瞒不报。这不仅伤害了药物研究与评定的科学性,而且更是直接地损害了受试者的合法权益; e R%j / ]%F
(12) 药品临床试验中的药物不良反应和不良事件报告制度不健全; Q)Ly8L%e{j)w
(13) 缺乏在药品临床试验过程中发生对受试者伤害时医疗补偿、人身保险和经济赔偿机制; /_T$c;F8D7C$_x3L
(14) 缺乏严格的质量控制机制,没有监查员或形同虚设; E@I5o%xc'_%s5V[Q
(15) 没有或未遵守统一的临床试验标准操作程序,或在试验中途修改试验设计后未通知有关各方,以至操作程序不统一; 
(16) 数据处理和统计分析的水平不高,总结报告的科学根据不足;
(17) 原始文件、单据、数据、纪录不全面、不规范、欠准确、未及时归档、部分丢失,甚至不真实; k0|7?['hyD:Q
(18) 试验结束后,有关文件和数据不及时归档备查;
(19) 对于药厂提供的试验设计往往不进行合理性分析,拿来就用; 
(20) 药品临床研究中选用对照药品的科学性与合法性存在问题; H /Zv'@8jZ.G
(21) 药品临床试验中主要适应症与次要适应症的考虑有问题; 4m c/T E0{U6n(fe
(22) 临床研究没有在药品临床研究基地中进行,也没有额外申请; Yz:T9O&?){Toy
(23) 申请人未按要求向SFDA、当地DA报送临床研究方案,主要研究者姓名,参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书等资料,备案签即开始实施临床试验;
(24) 备案资料不完整,简单,可操作性差(研究者情况,姓名、地址、学术背景、资格证书、医学上的专长和兴趣等);
(25) 申请人完成每期临床后不能及时提交研究和统计分析报告;
 (26) 申请人提交临床研究进展报告不及时,内容简单;
(27) 新药临床试验单位对试验药物管理不善(试验治疗药物的清点、发放规程);2MD4X%S8J6t"}
(28) 申办者不应与临床研究者签署禁止发表试验结果的合同;
 (29) 试验方案中缺乏存放管理试验药品的要求和详细程序;4qU9G2Q O S i"B0x_
(30) 申办者应允许研究者发表研究论文,并对负面结论、无效结果给予报道;
 (31) 几乎没有监察活动的记录,监察活动没有比较规范的版本。

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