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臨床醫學

受試者使用試驗用藥品的記錄

作者:极速时时彩:2008-06-15 22:54:29來源:admin 浏覽:

试验用药的保存和使用记录由研究者负责。所有受试者的用药情况均应详细记录在原始资料中,记录内容至少包括下列信息:从申办者收到的试验用药的剂型、剂量、单位、批号和有效期;试验用药发放和回收的日期及数量;用药开始和停止的日期及用法和用量。以上信息有的记载于管理手册(Regulatory Binder)中,有的记录在病人的原始资料中。

  在設計病例報告表時,應考慮能將試驗用藥的標簽貼在病例報告表上。同時還能記錄試驗伴隨用藥及伴隨治療的信息。

  一般的臨床試驗均要求受試者歸還未用的試驗藥品。對于受試者試驗用藥的丟失、散落、誤用等情況及其相應的解釋說明,研究者都應在原始資料中詳細記錄,並評價受試者對臨床研究的依從性。臨床試驗結束時,研究者應將所有剩余的試驗用藥及包裝容器退還給申辦者並做詳細記錄。

  在受試者每次隨訪時,研究者均應詳細記錄其發藥和受試者歸還藥品的數量,根據受試者應服用的數量和實際歸還的數量計算其依從性。

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